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次世代型医療機器開発等促進事業は、革新的な医療機器・システムの開発等による国内外市場の獲得を通じ、「健康・医療戦略」（令和7年2月18日閣議決定）で示された基本的理念「世界最高水準の技術を用いた医療の提供」、「経済成長への寄与」の実現を目的とします。その構成プロジェクトである、医療機器版3R事業は、我が国の医療機器産業の競争力強化を通じた医療機器の安定供給を実現するため、供給途絶リスクの高い医療機器の国産化を目的とした開発や、再製造医療機器の開発を支援いたします。

本公募では、国内における医療提供の維持に必要であり、かつ供給途絶リスクのある医療機器について、競争力を強化し、国内における安定的な供給の実現を目指す研究開発を対象とします。

また、これらの医療機器のうち、単回使用医療機器についての再製造医療機器（R-SUD）の研究開発についても、対象とします。

供給途絶リスクの高い医療機器については、薬事工業生産動態統計調査やその他データにより、輸入依存率が高いことが客観的に示されているものや、国内生産している場合であっても部素材のサプライチェーンにおいて特定の地域への依存度が高いものが該当します。

これらの医療機器の国内生産を維持するために、既存製品の課題解決により競争力強化に資する開発・改良や、特定地域に依存する希少部素材の使用量を低減するための開発・改良を行う研究開発を推奨します。

また、提案医療機器が我が国における医療提供の維持に必要となるものであり、供給途絶が生じた場合に国民の生命にかかわる医療機器であるという点を明確にした提案を求めます。

※新規採択課題
予定数：0～2課題程度

新しい医療機器開発の開発製造にあたっては、開発段階での安全性試験や医薬品医療機器等法による製造承認等が必要です。しかしながら、活用する技術が新規であるほど、事業者にとって、試験内容や審査内容を事前に予測することが困難です。

本事業では、医療機器等を開発する上で必要な生物学的評価基準や工学（力学、化学、電気、情報）的な評価基準を、レギュラトリーサイエンスに基づく医療機器開発ガイドライン（手引き）として検討・策定し、革新的な医療機器開発の円滑化と医療機器分野への新規参入促進に寄与することを目指します。

なお、本事業の実施にあたっては、これまでの「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」での成果等を十分に踏まえるものとします。

また、令和5年度から「医療機器開発ガイドライン」を「医療機器開発ガイダンス」に名称変更しました（令和5年より前に策定された「医療機器開発ガイドライン」には元の呼称を適用。また事業名も元の呼称を適用）。詳細は公募要領「第1章 事業の概要」をご参照ください。


※採択予定数

（1）領域策定プロジェクト：0～1課題

（2）ガイダンス策定プロジェクト：0～1課題