全国:令和8年度 医療機器等研究成果展開事業(医療機器事業化・実用化支援機関)

上限金額・助成額5692万円
経費補助率 0%

医療機器開発に対する最初のフェーズの医療機器等研究成果展開事業において、独創的な技術シーズを新たな重点分野における革新的な医療機器・システムに繋げる成果を創出することを目指して、初期段階から、専門コンサルタントによる対面助言(伴走コンサル)、企業マッチング等を行い、開発実践タイプ及びチャレンジタイプの支援対象課題に対し必要な支援を切れ目なく行うため、当該支援を実施可能な委託研究開発機関を公募します。
詳しくは公募要領を参照ください。

本公募では、医療機器等研究成果展開事業の「開発実践タイプ(3年間の委託事業)」及び「チャレンジタイプ(1年間の委託事業)」の採択直後から、支援対象課題に対して少なくとも以下に示す各支援実施項目を実施することとし、革新的な医療機器開発の実用化に効果が期待できる具体的かつ分かり易い研究開発支援内容としてください。
医療機器等研究成果展開事業では、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」(令和4年5月31日閣議決定)等に基づき、革新的・独創的で多様な技術シーズの基礎・応用研究開発を支援します。
また、研究開発の初期段階から実用化に必要なコーチングを導入し、基礎から実用化までの研究開発が切れ目なく行われるよう、AMEDの他の事業との連携のもと医療機器・システム開発を推進し、早期の実用化を目指します。

新規採択課題予定数:
 0~1課題 程度

■研究開発費の目安※
令和8年度は1課題当たり年間56,920千円を上限とする
※令和9、10、11年度については予算成立の状況等により増減します。
※過去に本公募に採択された課題も再応募可能です。


国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)
大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者
医療機器開発に対する最初のフェーズの医療機器等研究成果展開事業において、独創的な技術シーズを新たな重点分野における革新的な医療機器・システムに繋げる成果を創出すること

〇研究開発内容
医療機器研究開発の初期段階から、専門コンサルタントによる対面助言(伴走コンサル)、企業マッチング等を行い、革新的な医療機器・システムを実用化に必要な切れ目ない支援を実施する。
開発実践タイプの支援対象課題においては、3年度にわたって切れ目ない事業化・実用化コンサルティング支援を行うことで、POC検証など次の事業化ステップへの移行をスムーズにさせる。

2025/12/26
2026/01/28
■応募資格者
国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者(研究開発代表者)とします。
詳細は、公募要領をご覧ください。

■採択必須条件
以下に示す支援実施項目の達成は採択の必須条件とします。
(開発実践タイプ)
①支援方針設計
・研究課題提案書や論文調査等から課題分析、支援要望・研究内容ヒアリング、方針計画作成
②個別コーチング(許認可戦略、事業戦略に関するコーチング)

〇事業化支援
・課題抽出のための調査・課題の整理・分析
・臨床的位置づけに対する仮説明確化および検証
・開発コンセプトの再構築
・市場規模の推計
・競合優位性の調査・分析
・レギュラトリーサイエンスに基づいた開発計画の立案
・課題指摘と課題分析を踏まえたメンタリング
・課題解決に向けた研究仮説及び検証方法の提案と実施

〇許認可戦略支援
・課題の整理・助言
・概念的要求事項の明確化
・PMDA相談支援等(PMDA開発前相談資料作成支援他)
・保険償還戦略・医薬産業振興・医療情報企画課相談支援

③企業マッチング
・試作機・プロトタイプ機作製に適切な企業とのマッチング
・3年度目の適切な製販企業とのマッチングのための市場ヒアリング
・企業マッチングへ向けた提案書資料作成
・企業とのマッチング(ヒアリング先の選定、意見聴取及びフィードバック)

④国際展開支援
・事業性の判断のための調査・情報収集、発信(市場規模、競合品、関連法規制)
・国際共同研究を推進等

⑤全体基礎研修など講義等の実施(Web等で教材を公表することを前提)
・薬機法規制
・医療機器の該当性
・有効性・安全性、品質マネジメントシステム
・保険適用
・事業戦略
・他、医療機器開発に有用と考えられる事項

(チャレンジタイプ)
・基礎教育(座学・教育コンテンツの整備を含む)
・科学技術調査員の推薦
・科学技術調査員を帯同し、課題推進に向けた課題抽出・解決のためのメンタリング
※知財戦略(出願状況調査、導出先調査、ビジネスモデル探索)は、AMEDにて実施予定

■公募期間
令和7年12月26日(金) ~ 令和8年1月28日(水) 12時00分【厳守】
※締め切りに間に合わず不受理になるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。
特にe-Radの新規利用者は、研究機関/研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。

■ヒアリング日程
ヒアリングを行う場合は、以下の日程を予定しております。
ヒアリング対象者には、別途通知しますので、申請者〔研究開発代表者、及び、研究開発分担者(サブリーダー)〕は日程の確保をお願いいたします。
なお、ヒアリング日時の指定、変更はできませんので、あらかじめご了承ください。
ヒアリング実施日(WEB開催):令和8年3月3日(火)・4日(水)

■公募説明会
公募説明会は開催しません。
公募要領の記載内容、提出書類の記入方法等については、公募ページ内の公募説明資料をご参照ください。
〇個別相談
既に公募期間中につき、具体的な提案内容に関わる問い合わせには個別にお答えできませんのでご容赦ください。
〇不明点、ご質問
何かご不明な点、ご質問等ございましたら、E-mailにて連絡をお願いします。
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 担当
E-mail: amed-sentan"AT"amed.go.jp
※ E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※ メールタイトル文頭に必ず【R8 支援機関】と記載ください。

■応募方法
研究開発代表者がe-Rad(府省共通研究開発管理システム)を通じて応募申請※します。
公募要領をよく読み、応募書類に必要事項を漏れなく記載してe-Radから応募してください。
※e-Radへ入力申請するためには、「企業等」を含む全ての「研究開発分担者」の研究者番号が必要となります。
新規の機関登録および研究者番号の取得には2~3週間かかりますので、十分な時間的余裕をもって番号取得の準備を行ってください。
※研究開発代表者から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していません。
所属機関の承認の手続を必ず行ってください。

■応募先
e-Radポータルサイト:https://www.e-rad.go.jp/

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 医療機器等研究成果展開事業(医療機器事業化・実用化支援機関) 事業担当: 片岡、額賀、牛山、才川 TEL: 03-6870-2213 E-mail: amed-sentan"AT"amed.go.jp 備考: (E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください)

医療機器開発に対する最初のフェーズの医療機器等研究成果展開事業において、独創的な技術シーズを新たな重点分野における革新的な医療機器・システムに繋げる成果を創出することを目指して、初期段階から、専門コンサルタントによる対面助言(伴走コンサル)、企業マッチング等を行い、開発実践タイプ及びチャレンジタイプの支援対象課題に対し必要な支援を切れ目なく行うため、当該支援を実施可能な委託研究開発機関を公募します。
詳しくは公募要領を参照ください。

本公募では、医療機器等研究成果展開事業の「開発実践タイプ(3年間の委託事業)」及び「チャレンジタイプ(1年間の委託事業)」の採択直後から、支援対象課題に対して少なくとも以下に示す各支援実施項目を実施することとし、革新的な医療機器開発の実用化に効果が期待できる具体的かつ分かり易い研究開発支援内容としてください。
医療機器等研究成果展開事業では、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」(令和4年5月31日閣議決定)等に基づき、革新的・独創的で多様な技術シーズの基礎・応用研究開発を支援します。
また、研究開発の初期段階から実用化に必要なコーチングを導入し、基礎から実用化までの研究開発が切れ目なく行われるよう、AMEDの他の事業との連携のもと医療機器・システム開発を推進し、早期の実用化を目指します。

新規採択課題予定数:
 0~1課題 程度

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