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1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
世界最先端の医療の実現には、革新的かつ医療ニーズに応える上で優れたシーズを将来にわたって創出
し、分野横断的な研究を推進する必要があります。一方で、研究者の流動性不足や我が国の国際的地位の低
下が現状にあり、豊かな発想と国際的視点を持つ研究者の輩出が求められています。Interstellar
Initiative はこうした課題に応えるため、AMED とニューヨーク科学アカデミー(NYAS)が平成 30 年度
より実施している事業で、試行開催された平成 29 年度から今日までに 300 名以上の国内外の若手研究者
を、AMED が招聘する著名研究者(メンター)の指導の下で、異分野の仲間とつなげてきました。
我が国の国際的な研究活動の停滞が指摘される中、本事業を通じ、我が国の医療分野の研究開発におけ
る国際化を推進し、国際研究ネットワークの構築や国際共同研究の活性化を図るとともに、医療研究開発
に資する新規分野等の創出や我が国の研究力の向上を目指します。
本事業は、次世代を担う日本の若手研究者が世界各国の若手研究者とネットワークを構築し、国際的か
つ学際的な視点から医療分野の研究開発における革新的な新規シーズを創出することを目的として、
AMED とニューヨーク科学アカデミー(NYAS)が共同で実施します。
AMED と NYAS は、基礎医学、ライフサイエンス分野を中心に、自然科学(化学、物理、数学等)、その他
の分野(コンピューター科学、エンジニアリング、ナノサイエンス等)を加えた幅広い分野で、医療研究開発に
対する独創的なアイディアを持つ若手研究者を世界中から公募して、3人一組の国際的・学際的な研究チー
ム(以下「チーム」という。)を編成します。各チームが、メンターと共に国際ワークショップやその後の国際交
流を通じて、相互の専門性・アイディアを融合させ、医療分野の難課題を解決するこれまでにないアプロー
チの研究計画を立案し、国際的な研究グラント獲得により国際共同研究につなげていけるよう支援します。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 事業の概要
革新的な医療機器の開発及び海外市場の獲得に向けて、以下の様なガイダンスを作成することで、開発及
び海外展開を促進する。
・ 開発環境整備:医療機関における医療データ等、現状は医療機器開発への活用ができていないが重要
な国内リソースの活用を円滑化するためのガイダンス
・ 海外規制対応:開発及び参入のハードルとなる海外規制への対応を円滑化するガイダンス、海外や規制
当局対応に向けた医療機器の評価方法の標準化に向けたガイダンス
1.1.2 事業の現状
次世代型医療機器開発等促進事業は、革新的な医療機器・システムの開発等による国内外市場の獲得を
通じ、「健康・医療戦略」(令和7年2月18日閣議決定)の基本理念である「世界最高水準の技術を用いた医療
の提供への寄与」及び「経済成長への寄与」の実現を目的としています。
その構成事業である医療機器開発ガイダンス事業のガイダンス策定プロジェクトは、革新的な医療機器の
開発及び海外市場の獲得に向けて、開発及び海外展開の促進に資するガイダンスを作成することを目的とし
ています。
医療機器産業は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律
第 145 号)(以下、「医薬品医療機器等法」という。)による承認(安全性)や医療保険収載(経済性)など、制度
による影響を大きく受ける産業であり、医療機器関連分野以外からは新規参入のしづらい分野となっていま
す。また、特に革新的な医療機器の承認審査の場合、安全基準など何をクリアすべきかが研究開発や治験の
段階で必ずしも判明していない等の課題が生じています。
医療機器産業の活性化・国際競争力の強化を図っていくためには、このような課題を軽減していくことが
不可欠であり、かかる観点から、経済産業省においては厚生労働省の次世代医療機器・再生医療等製品評価
指標(以下、評価指標)と連携のもと、平成17年度より「医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン
策定事業」を実施し、平成27年度からは本事業は AMED に継承されています。本事業では、迅速な医療機
器開発や円滑な承認審査を目的として、革新的な医療機器等ごとに生物学的評価基準や工学(力学、化学、
電気、情報)的な評価基準を「医療機器開発ガイドライン(手引き)」として策定し、公表してきました。
令和3~4年度の事業の見直しにおいて、医薬品医療機器等法以外の法令等により医療機器の研究開発
が停滞する事例があること、医療機器産業のニーズにより合致した先進的なガイドラインを策定する必要が
あることが明らかになりました。また、開発ガイダンスの定義を「健康・医療に関わる製品・サービスについて、
関係法令や関係規定・指針を補完する文書又はその開発に資する文書として、新たな開発手法・開発技術や
評価項目等の考慮すべき視点及び推奨する事項について記載したガイダンス」と明確化し、曖昧であった開
発ガイダンスの対象や役割を明確に示しました。
1.1.3 事業の方向性
令和3~4年度の見直しを受けて、医薬品医療機器等法以外の法令等も対象にし、産学官の協力得て医療
機器の開発や実用化に関する法令上の問題を幅広く解決することをめざします。また、今後開発ガイダンス
がカバーしなければならない範囲が拡大してくることから、国主導のルールメイキングであった現状を変え、
国だけに依存するのではなく、需要者である民間が参画して自らがルールメイキングする考え方にシフトして
いく必要があります。そのため、医療機器開発ガイダンスの策定テーマを戦略的に選定するためにガイドライ
ン策定とは独立した専門の課題として公募します。なお、これらの見直しを受けて令和5年度からは成果物の
名称を「医療機器開発ガイダンス」と改めました。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
(1) 事業の現状、成果
再生医療等は、機能不全になった組織、臓器を補助・再生させる医療で、今までの治療では対応困難で
あった疾患に対する新たな治療法となり得るものであり、その実用化は喫緊の課題です。このため、再生
医療等技術のリスクに応じた適切な安全性の確保等に関する措置や再生医療等を提供しようとする者が
講ずべき措置を明らかにした「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び再生医療等製品の特性
を踏まえて早期の実用化に対応した新たな承認審査や市販後安全対策等を内容とする「医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が平成 26 年 11 月から施行されるなど、再生医
療等を取り巻く環境の整備が行われてきました。
再生医療等実用化研究事業(以下「本事業」という。)では、再生医療等の実用化を促進するため、平成
27 年より毎年度、「再生医療等安全性確保法のもと臨床研究を実施する研究課題」、「医薬品医療機器等
法(薬機法)のもと企業の協力を得ながら医師主導治験を実施する研究課題」、「再生医療等の品質及び
安全性を担保する評価基準策定に向けた研究課題」等の公募を実施し、研究開発の支援を行ってきまし
た。
また、令和 5 年度には支援対象を広げ、従来の再生・細胞医療、ex vivo 遺伝子治療(細胞加工物等)
に加えて、in vivo 遺伝子治療(プラスミド、ウイルスベクター等)についても、実用化を目指した研究開発
の支援を開始しました。
(2) 事業の方向性、目標
平成 26 年 6 月に閣議決定された「「日本再興戦略」改訂 2014-未来への挑戦-」や、同年7月に閣
議決定された「健康・医療戦略」を踏まえ、再生医療等に関する倫理性及び科学性が十分に担保された臨
床研究及び医師主導治験計画に対して、非臨床から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うととも
に、それらに関連する基盤技術の開発を促進することにより、我が国において最新の再生医療等を世界
に先駆けて本格的に実用化することを目指します。また、多能性幹細胞、体性幹細胞等の分化誘導系やオ
ルガノイド等の再生医療技術を応用した創薬研究の支援を行い、新薬開発の成功確率の向上や迅速化を
図ります。
これらの研究開発課題の支援を通じて、アカデミア等で開発された再生医療等技術・再生医療等製品
を着実に患者様と医療現場に届けることを目標とします。また、次世代を担う若手研究者の育成を支援し
ていきます。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 事業の概要と現状
次世代型医療機器開発等促進事業は、革新的な医療機器・システムの開発等による国内外市場の獲得
を通じ、「健康・医療戦略」(令和 7 年 2 月 18 日閣議決定)で示された基本的理念「世界最高水準の技術を
用いた医療の提供」、「経済成長への寄与」の実現を目的とします。加えて、高齢化の進展による介護需要の
増加により、介護現場では人材不足が深刻化している状況を踏まえて、介護の生産性向上や介護の質の向
上等を実現することを目的とします。その構成プロジェクトである、医療機器版3R プロジェクトは、我が国
の医療機器産業の競争力強化を通じた医療機器の安定供給を実現するため、供給途絶リスクの高い医療
機器の国産化を目的とした開発や、再製造医療機器の開発を支援します。
我が国の医療機器市場においては、約 6~7割の医療機器を海外からの輸入に依存している 一方、我
が国を取り巻く対外経済環境は劇的に変化しており、国際的な安全保障環境を含む地政学的リスクの高ま
りは、グローバルな社会・経済活動に甚大な影響を及ぼしています。
過去には、こうした国際情勢の変化や部素材不足の影響で海外からの供給が途絶し、特定の医療機器の
需給がひっ迫した結果、通常実施しない高侵襲な治療法への切り替えや、医療機器を使用する患者の限定
を余儀なくされるなど、国内の医療提供の維持が困難となる事例が発生しています。
このような供給途絶リスクへの対応のため、医療提供の維持に必要な医療機器について、平時から国内
製品の競争力を高め、国内での供給能力を確保することが重要です。

1.1.2 事業の方向性
本事業では、供給途絶リスクのある医療機器等(輸入依存度の高い医療器機器関連の付属品、消耗品若
しくは本体部品、又はレアアースやレアメタルをはじめとする特定地域に調達を依存する原材料若しくは部
素材を使用する医療機器を含みます。詳細は2.3.1 の対象とする研究開発を参照ください)について、競
争力を高めるための研究開発を支援し、これらの当該医療機器等の供給能力を強靱化(Resilience)する
と と も に 、 我 が 国 の 医 療 提 供 の 維 持 の た め 必 要 な 医 療 機 器 等 の サ プ ラ イ チ ェ ー ン の 冗 長 性
(Redundancy)を確保することを目指します。
なお、供給途絶リスクとは、現在、輸入依存度が高い、又は特定地域に調達を依存する原材料や部素材
を使用する等、供給途絶リスクが現にある場合に加え、将来的に輸入依存度が高まる、又は特定地域に調
達を依存する原材料若しくは部素材を使用する可能性の高い場合も含みます。
また、医療機器等の内、医療機器(SUD と呼ばれる単回使用機器に限りません)等の供給途絶リスクの
解消のため、国内での再製造(Remanufacturing)やリサイクル(Recycle)の推進するための研究開発
も本事業の支援対象とします。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
事業の現状
近年、予防・健康づくりの取り組みとして、行動変容等の非薬物的な介入手法への関心が広がりつつあり
ます。これを受けて、AMED では、「予防・健康づくりの社会実装に向けた研究開発基盤整備事業」として、
エビデンス構築からエビデンス整理、実用化を見据えたヘルスケアサービス開発を一気通貫で支援し、エビ
デンスに基づいた質の高いヘルスケアサービスの社会実装を目指しています。
本事業では特に社会実装に重点を置き、これまでにさまざまな支援を行ってきました※。その中で、科学的
エビデンスを備えたヘルスケアサービスの開発においては、さらなる実用化(ビジネス化)と収益化に繋が
る経済的エビデンスの構築が必要であることが明らかになりました。
※ 本事業の先行事業による支援については、下記参照。
【平成 29 年度 IoT 等活用行動変容研究事業・令和 3 年度 健康・医療情報活用技術開発課題】
医療現場等での活用を目指す Internet of Things(IoT)デバイスやアプリケーション開発支援
【令和 5 年度 健康・医療情報活用技術開発課題】
医療現場等または医療現場以外での活用を目指す製品開発および科学的エビデンス構築支援
【令和6年度 健康・医療情報活用技術開発課題】
実用化により力点を置き、研究開発課題のビジネスモデル構築やエビデンス同定といった支援のため
にデジタル技術を活用した医療機器プログラム Software as a Medical Device(SaMD)
以外のヘルスケアサービス開発の伴走支援を試行
事業の方向性
本事業では、IoT デバイスやウェアラブル機器、アプリケーション等の技術を用いて取得される、食事・運
動・睡眠等の生活習慣や服薬状況など、日常生活の場、職域および医療・介護の現場における健康データを活
用した製品・サービスを対象とします。これらのデータを活用し、健康増進プログラムの提供や疾病の予防・早
期検知等に資するヘルスケアサービスの開発を支援するとともに、その科学的価値および経済的価値(ソーシ
ャルインパクトに係る社会的価値を含む)に関するエビデンスの構築、さらに社会実装に向けたビジネスモデ
ルの策定までを一体的に支援します。
特に、AMED が提供するアカデミア領域およびビジネス領域の支援を通じて、保険者や企業等の支払主体
が求めるニーズを踏まえて適切なアウトカムを設定し、実証研究を実施することで、製品・サービスの科学的
価値および経済的価値(ソーシャルインパクトに係る社会的価値を含む)に関するエビデンスの構築を推進し
ます。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 事業の現状
健康・医療戦略(平成 26 年 7 月 22 日閣議決定)において、医療技術・サービスの国際展開を進めてい
くこととしており、達成すべき成果目標(KPI)として、2020 年に「医療機器の輸出額を倍増」、2030 年
には「日本の医療技術・サービスが獲得する海外市場規模を 5 兆円」と設定されている。厚生労働省にお
いては、平成 25 年 5 月に医療国際展開戦略室が設置され(平成 26 年4月に医療国際展開推進室に改
組)、開発途上国・新興国等の保健省との2国間協定を結び、また、平成 27 年度より医療技術等国際展開
推進事業を実施している。同事業では、医療技術や医薬品、医療機器に関連する人材育成、日本の経験・
知見を活かした相手国の医療・保健分野の政策形成支援を行うため、我が国の医療政策等に関する有識
者や医療従事者の派遣、研修生の受入れに取り組んでいる。
第三期健康・医療戦略(令和7年2月18日閣議決定)では、「重点国を戦略的に絞ること等を通じてアジ
ア健康構想・アフリカ健康構想・グローバルヘルス戦略を一体的に推進することで、グローバルサウス諸国
の健康・医療関連市場における我が国の医薬品・医療機器の調達や日本企業によるビジネスの国際展開
を推進することが重要である。」という課題が掲げられており、これに対する具体的な取組の一つとして、
AMED の研究開発支援により、開発サポート機関の機能を強化しつつ、国際機関等との対話も活用しな
がら関係機関とのネットワーク構築を促進することで、日本企業によるアジア・アフリカを始めとしたグロ
ーバルサウス諸国のニーズを踏まえた医療機器創出に取り組むこととしている。
開発途上国・新興国等においては、日本とは異なる医療・事業環境や公衆衛生上の課題を抱えており、
医療機器に対するニーズも日本と異なる可能性がある。また、日本企業による医療技術等の国際展開に
あたっては、以下のような課題がある。
・ 開発途上国・新興国等における保健・医療課題を解決しつつ、そのニーズを十分に踏まえた医療技
術・医薬品・医療機器を開発する事が必要
・ 日本の医療技術等の開発途上国・新興国等への展開に資するエビデンスの構築を推進する事が必要
・ 開発途上国・新興国等の現地の文化も考慮した開発が必要(例:現地のステークホルダーの関係性や
健康意識の状況を踏まえた生活習慣病に対する保健指導の普及方法)
・ 日本の医療機器関連企業が実際に製品開発し途上国等で上市を図る際に、現地ニーズに即した製品
コンセプト策定、現地社会状況・医療状況に即した事業計画策定、現地ネットワーク拡大等、企業に対す
る持続的な支援体制の構築が必要
特に、ニーズの把握に関して、日本企業は自社シーズ・自社技術に基づく製品開発を行い、現地でのニーズ
を満たすことができず、製品上市後に売上が伸びない事例がみられる。そこで、日本と異なる医療・事業
環境や公衆衛生上の課題を深く理解し、相手国でのニーズや価格水準に基づいた医療機器等(医療機器
プログラムも含む)(※)を開発する事、および、現地固有の事情の理解に基づく事業計画を策定すること
が特に必要と考えられる。 (※) 対象となる機器等については、2.2.1 公募概要(4)その他注意事項を参
照。
1.1.2 事業の方向性
「開発途上国・新興国等における医療技術等の実用化研究事業」(以下、本事業という。)では、開発途上
国・新興国等におけるニーズを十分に踏まえた医療機器等(医療機器プログラムも含む)の開発や、日本の
医療技術等の開発途上国・新興国等への展開に資するエビデンスの構築を推進することで、開発途上国・
新興国等における保健・医療課題を解決するとともに、日本がもつ医療技術等の国際展開を促進します。
具体的には、相手国のニーズに合わせた製品設計の重要性が指摘されていることを踏まえ、開発途上
国・新興国等における現地ニーズを十分に踏まえた医療機器等(医療機器プログラムも含む)の設計から
薬事申請・市場導入計画までを目指し「開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究」として実施
します。
また、日本の医療機器関連企業に対する持続的な開発支援を実現するための体制構築も進めます。
1.1.3 事業の目標と成果
本事業は、日本の医療機器関連企業が相手国の公衆衛生課題の解決に貢献するとともに、その過程で
得られた知見を日本の医療機器産業全体で共有し、日本発医療技術の国際展開を促進することを目的と
します。事業の実施にあたっては、開発途上国・新興国等の臨床現場においてデザインアプローチを活用し、
現場ニーズを把握したうえで、現地の課題に即した製品開発を行います。このため、開発支援機関は現地
医療機関と連携し、企業が臨床現場でニーズを把握できる環境を整備します。さらに、開発製品の事業化・
導入・普及に向けては、大学や研究機関との連携による学術的交流やガイドライン採用の推進、相手国規
制当局との対話など、官民・学が連携して持続的な国際連携体制を構築します。
また、以下の取組を通じて、日本の医療の国際展開に資するエビデンス構築と産業基盤の強化を進めま
す。1研究開発に携わった企業の成功事例集の作成、2医療機器関連企業が途上国・新興国等に展開する
際に必要な実務情報の整理・資料化、3現地展開を計画する開発事業者が活用できるステークホルダーネ
ットワークの構築、4医療機器企業が継続的にデザインアプローチを応用した開発を行うための支援体制
(開発サポート機能)の整備と社会実装。 これらの取組を通じ、日本の医療機器産業がグローバルヘルス
課題の解決に貢献しつつ、国際的プレゼンスの向上を目指します。

1.1.1 事業の現状
昨今、我が国では高齢化の進行や生活習慣病の増加を背景として、公的保険外の非薬物的手法による行動変容介入への関心が高まっています。特に、スマートフォンアプリやウェアラブルデバイスなどのデジタル技術を活用した疾患予防・健康づくりに関するヘルスケアサービス※1 は急速に拡大しています。
一方で、これらの行動変容介入については、科学的妥当性を裏付けるエビデンスが分野横断的に十分に体系化されているとは言えず、サービスの開発・提供及び利用に際して、評価基準やエビデンス水準が必ずしも明確ではないことが大きな課題となっています。
これまで本事業では、科学的エビデンスに基づくヘルスケアサービスの社会実装を目指し、関連医学会が中心となり、成人期の健康課題（高血圧症、糖尿病、慢性腎臓病等の生活習慣病）、老年期の健康課題（認知症、サルコペニア、フレイル）、職域の健康課題（メンタルヘルス、女性の健康）に係る一次予防、並びに脂肪肝関連疾患、循環器疾患、婦人科疾患に係る二次予防について、指針※2 の策定を段階的に進めています。
また、予防・健康づくり領域では、疾患発症を主要評価項目とすることやランダム化比較試験の実施が困難な場合が多く、行動変容の継続性を含む効果評価手法の確立が課題となっています。このため、本事業では、エビデンス構築に併せて当該領域の特性を踏まえた評価指標及び研究手法の開発、ならびにエビデンスを継続的に整理・更新するための手法の高度化に取り組んでいます。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 事業の現状
新型インフルエンザ、エボラ出血熱、MERS(中東呼吸器症候群)、SFTS(重症熱性血小板減少症候群)、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)等の新たな感染症(新興感染症)や、デング熱や結核等の再び注目されている感染症(再興感染症)の流行が世界各地で発生し、大きな問題となっています。また、薬剤耐性菌対策のような新たに取り組むべき課題も生じています。感染症の原因となる病原体は刻々と変化を繰り返し、ヒト社会もまた大きく変貌しています。これら感染症対策として、平成 26 年に策定された健・医療戦略及び医療分野研究開発推進計画の中では、国内外の様々な病原体に関する疫学的調査及び基盤的研究並びに予防接種の有効性及び安全性の向上に資する研究を実施し、感染症対策並びに診断薬、治療薬及びワクチン開発を一体的に推進することとされています。
1.1.2 事業の方向性
本事業では、国内外で対策が必要な感染症について、患者及び病原体に関わる疫学調査、病原体のゲノム及び性状・特性等の解析、病態解明等、総合的な感染症対策の強化を目指した基盤的研究を継続して推進します。得られた知見をもとに新たな診断法・治療法・予防法の開発を目指します。これら感染症研究に携わる若手研究者の育成を実践的な環境下で行い、感染症研究の人的基盤の拡大を図ります。
1.1.3 事業の目標と成果
本事業では、感染症から国民及び世界の人々を守り、公衆衛生の向上に貢献するため、感染症対策の総合的な強化を目指します。そのために国内外の感染症に関する基礎研究及び基盤技術の開発から、診断法・治療法・予防法の開発等の実用化研究まで、感染症対策に資する研究開発を切れ目なく推進します。